Танкофето в порошке — инструкция по применению

Инструкция по применению танкофето в порошке, описание действия препарата, показания к применению порошка танкофето, взаимодействие с другими лекарствами, применение танкофето (порошок) при беременности. Инструкции:
Торговое название: Танкофето™
Международное название: Ванкомицин
Лекарственная форма:
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 500 мг и 1000 мг.
Показания к применению:
Атс классификация:
J Противомикробные средства для системного применения
J01 Антибактериальные средства для системного применения
J01X Прочие антибактериальные средства
J01X A Гликопептидные антибиотики
Фарм. группа:
Противомикробные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты гликопептидной структуры. Код АТС J01XA01
Условия хранения:
Хранить при температуре 15 0С – 30 0С. Не замораживать. После разведения в растворе для внутривенной инфузии (0.9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор декстрозы (глюкозы)) полученный раствор препарата можно хранить 24 часа при температуре не выше 25 0C или 48 часов при температуре 2 0С – 8 0С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения:
2 года. Не принимать по истечении срока годности.
Условия продажи: По рецепту
Описание:
Лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета.

Состав танкофето в порошке

ванкомицина гидрохлорид 512,57 мг или 1025,20 мг (эквивалентно 500 мг или 1000 мг ванкомицина)

Показания к применению порошка танкофето

Потенциально жизнеугрожающие инфекции, вызванные чувствительными грамположительными микроорганизмами, лечение которых другими, менее токсичными препаратами, включая пенициллины и цефалоспорины, невозможно или неэффективно:
  • инфекции, вызванные стафилококками, у пациентов с резистентностью к другим антибиотикам
  • эндокардит и его профилактика у пациентов из группы риска при проведении стоматологических и хирургических процедур
  • инфекции, вызванные стафилококками, включая остеомиелит, пневмонию, септицемию и инфекции мягких тканей
Сезімтал грамоң микроорганизмдерден болған, өмірге қауіп төндіретін жұқпаларды уыттылығы аз пенициллиндер және цефалоспориндер сияқты басқа препараттармен емдеу мүмкін болмағанда немесе тиімсіз болғанда:
  • басқа антибиотиктерге төзімділігі бар емделушілерде стафилококтерден болған жұқпаларда
  • эндокардитте және стоматологиялық және хирургиялық емшаралар жүргізген кезде қауіпті топтарға жататын емделушілерде оның алдын алуға
  • стафилококтардан болған жұқпаларда, остеомиелитті, пневмонияны, септицемияны және жұмсақ тін жұқпаларын қоса есептегенде

Противопоказания танкофето в порошке

  • повышенная индивидуальная чувствительность к ванкомицину и другим компонентам препарата
  • период лактации
С осторожностью
  • у пациентов со снижением слуха в анамнезе, нарушением функции почек, при одновременном приеме ототоксичных препаратов (в т.ч. аминогликозидов), у пациентов с аллергией на тейкопланин (описаны случаи перекрестной аллергической реакции)
  • ванкомицинге және препараттың басқа компоненттеріне жекелей сезімталдық жоғары болғанда
  • лактация кезеңінде
Сақтықпен
  • сыртартқысында естудің төмендеуі көрсетілген, бүйрек қызметі бұзылған емделушілерге, отоуытты препараттарды (оның ішінде аминогликозидтерді) бір мезгілде қабылдағанда, тейкопланинге аллергиясы бар емделушілерге (айқаспалы аллергиялық реакция жағдайларының болғаны айтылған)

Побочные действия порошка танкофето

  • обратимая нейтропения, вплоть до агранулоцитоза (после 1 недели лечения Танкофето™ или после введения общей дозы более 25 г), тромбоцитопения, эозинофилия
  • аллергические реакции, включающие анафилаксию и лекарственную лихорадку; озноб, крапивница, зуд, сыпь (включая эксфолиативный дерматит), синдром Стивенса-Джонсона, IgA-буллезный дерматит, токсический эпидермальный некролиз
  • анафилактоидные реакции, «приливы» крови к верхней половине туловища (синдром «красного человека»), боли, спазмы мышц грудной клетки и спины
  • головокружение
  • звон в ушах, снижение слуха, которое может быть временным или постоянным
  • тошнота, псевдомембранозный колит
  • почечная недостаточность (повышение концентрации креатинина и мочевины в сыворотке), интерстициальный нефрит, преходящая азотемия
  • болезненность в месте введения, некроз ткани, тромбофлебит, локальный васкулит
  • қайтымды нейтропения агранулоцитозға дейін (Танкофетомен™ 1 апта емдегеннен кейін немесе 25 г-нан астам жалпы дозаны енгізгеннен кейін), тромбоцитопения, эозинофилия
  • аллергиялық реакциялар, анафилаксияны, дәрілік қызбаны қоса есептегенде, қалтырау, есекжем, бөртпе (эксфолиативті дерматитті қосқанда), Стивенс-Джонсон синдромы, IgA-буллезді дерматит, уытты эпидермальды некролиз
  • анафилактоидтық реакциялар, дененің жоғарғы бөлігіне қан «тебулер» («қызыл адам» синдромы), көкірек шаршысы мен арқа бұлшықеттерінің ауыруы, шаншуы
  • бас айналу
  • құлақ ішінің шуылдауы, естудің нашарлауы, ол уақытша немесе тұрақты болуы мүмкін
  • жүректің айнуы, жалған жарғақшалы колит
  • бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі (сарысуда креатинин мен мочевина концентрацияларының жоғарылауы), интерстициальды нефрит, өткінші азотемия
  • енгізілген жердің ауыруы, тіннің некрозы, тромбофлебит, жергілікті васкулит

Особые указания к применению

Во время или сразу после окончания быстрой инфузии Танкофето™(например, в течение нескольких минут) возможно возникновение анафилактоидных реакций, «приливов» крови к верхней половине туловища (синдром «красного человека») или болей и спазма мышц грудной клетки и спины, в течение 20 минут данные симптомы (за исключением анафилактоидных реакций) проходят, но могут сохраняться в течение нескольких часов. Быстрое введение Танкофето™ так же может сопровождаться выраженным снижением артериального давления и в редких случаях остановкой сердца.

Танкофето™ следует вводить только в разведенном виде не менее 60 мин во избежание побочных реакций, связанных с инфузией.

При применении Танкофето™ всем пациентам необходимо проведение аудиограммы, контролировать картину периферической крови, функции почек (общий анализ мочи, показатели креатинина и азота мочевины).

Лечение Танкофето™ ассоциируется с ототоксичностью, поэтому его необходимо с осторожностью применять у пациентов со сниженным слухом в анамнезе, у пациентов с почечной недостаточностью или при одновременном применении других ототоксичных препаратов, таких как аминогликозиды.

Снижению слуха может предшествовать звон в ушах, который должен рассматриваться как сигнал для прекращения лечения.

При экстравазации может возникать некроз окружающих тканей.

Частоту развития тромбофлебита можно снизить за счет медленного введения разведенных растворов с низкой концентрацией (2.5-5 мг/л) и чередования мест введения препарата.

Танкофето™ должен с осторожностью применяться у пациентов с аллергическими реакциями на тейкопланин, поскольку были описаны случаи перекрестных аллергических реакций.

Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью Танкофето™ должен применяться с осторожностью вследствие высокого риска развития токсичности, при этом необходима коррекция его дозы. Необходимо мониторировать концентрацию ванкомицина в крови и регулярно контролировать показатели функции почек (см. «Способ применения и дозы» и «Фармакокинетика»).

Новорожденные и младенцы
У этой группы пациентов должны применяться низкие общие суточные дозы. У недоношенных детей дозы должны быть значительно снижены (вследствие сниженной функции почек) и рекомендуется регулярный мониторинг концентрации ванкомицина в крови (см. «Способ применения и дозы»).

Пожилые пациенты
У пожилых пациентов дозы должны быть значительно снижены (вследствие сниженной функции почек) и рекомендуется регулярный мониторинг концентрации ванкомицина в крови (см. «Способ применения и дозы» и «Фармакокинетика»).

Беременность и период лактации
Безопасность Танкофето™ у беременных женщин не установлена. При применении препарата во время беременности были оценены потенциальные ото- и нефротоксические эффекты у новорожденных при обнаружении препарата в пуповиной крови. У этих новорожденных не было выявлено нарушения слуха или симптомов нейротоксичности. Поскольку количество пациентов в этих исследованиях было ограниченным, результаты не могут быть использованы для установления риска для плода в целом. Танкофето™ может быть использован при беременности только в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск применения препарата для плода. Ванкомицин экскретируется с грудным молоком у человека и его применение у кормящих матерей возможно только в исключительных случаях, при этом грудное вскармливание необходимо прекратить.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия препарата, следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами, требующими повышенного внимания.
Танкофетомен™ тез инфузия жасау кезінде немесе тікелей оны аяқтағаннан кейін (мысалы, бірнеше минут ішінде) анафилактоидтық реакциялар, дененің жоғарғы бөлігіне қан «тебулер» («қызыл адам» синдромы), көкірек шаршысы мен арқа бұлшықеттерінің ауыруы және шаншуы пайда болуы мүмкін, 20 минут ішінде аталған симптомдар (анафилактоидтық реакциялардан басқасы) қайтады, бірақ бірнеше сағат бойы сақталуы мүмкін. Танкофетоны™ тез енгізу сонымен қатар артериялық қысымның айқын төмендеуімен және сирек жағдайларда жүректің тоқтап қалуымен қатарласа жүруі мүмкін.

Инфузияға байланысты болатын жағымсыз реакцияларға жол бермеу үшін Танкофетоны™ тек сұйылтылған күйінде ғана кем дегенде 60 минут бойы енгізген жөн.

Танкофетоны™ қолданған кезде барлық емделушілерге аудиограмма жасау, шеткергі қан көрінісін, бүйрек қызметін бақылау (несепке жалпы талдама жасау, креатинин және мочевина азоты көрсеткіштерін бақылау) қажет.

Танкофетомен™ емдеу отоуыттылықпен астасуы мүмкін, сондықтан естуінің нашарлағаны сыртартқысында көрсетілген, бүйрек қызметінің жеткіліксіздігіне шалдыққан емделушілерде немесе аминогликозидтер сияқты басқа отоуытты препараттарды бір мезгілде қабылдаған кезде оны абайлап қолдану қажет.

Естудің төмендеуінің алдында құлақтың шуылдауы болуы мүмкін, бұл емдеуді тоқтату жөніндегі белгі деп саналуы тиіс.

Экстравазация кезінде қоршаған тіндердің некрозы пайда болуы мүмкін.

Тромбофлебиттің даму жиілігін концентрациясы төмен (2.5-5 мг/л) сұйылтылған ерітінділерді баяу енгізу және препараттың енгізілетін жерін алма-кезек ауыстырып отыру есебінен төмендетуге болады.

Танкофето™ тейкопланинге аллергиялық реакциялары бар емделушілерде сақтықпен қолданылуы тиіс, өйткені айқаспалы аллергиялық реакциялар жағдайлары болғаны айтылған.

Бүйрек қызметінің жеткіліксіздігіне шалдыққан емделушілер
Бүйрек қызметінің жеткіліксіздігіне шалдыққан емделушілерде Танкофето™, уыттылықтың даму қаупінің жоғары болуы салдарынан, сақтықпен қолданылуы тиіс, мұндайда оның дозасын түзету қажет. Қандағы ванкомицин концентрациясын бақылап отыру және бүйрек қызметінің көрсеткіштеріне жүйелі бақылау жасау қажет («Қолдану тәсілдері және дозасы» және «Фармакокинетикасы» тарауларын қараңыз).

Жаңа туған нәрестелер және сәбилер
Емделушілердің бұл тобында жалпы тәуліктік төмен дозалар қолданылуы тиіс. Шала туған балаларда доза едәуір төмендетілуі тиіс (бүйрек қызметінің төмен болуы салдарынан) және қандағы ванкомицин концентрациясын жүйелі бақылап отыру керек («Қолдану тәсілі және дозалары» тарауын қараңыз).

Егде жастағы емделушілер
Егде жастағы емделушілерде доза едәуір төмендетілуі тиіс (бүйрек қызметінің төмен болуы салдарынан) және қандағы ванкомицин концентрациясын жүйелі бақылап отыру керек («Қолдану тәсілдері және дозасы» және («Фармакокинетикасы» тарауларын қараңыз).

Жүктілік және лактация кезеңі
Жүкті әйелдерде Танкофетоның™ қауіпсіздігі анықталған жоқ. Препаратты жүктілік кезеңінде қолданғанда жаңа туған нәрестенің кіндік қанында препарат табылған жағдайда потенциальді ото- және нефроуытты әсеріне баға берілді. Бұл жаңа туған нәрестелерде естудің нашарлағаны немесе нейроуыттылық симптомдары білінген жоқ. Бұл зерттеулерде емделуші саны шектеулі болғандықтан, оның нәтижелері ұрық үшін тигізетін қаупін анықтауға пайдалануға келмейді. Танкофето™ жүктілік кезінде тек ана үшін болжанған пайдасы препаратты қолданудың ұрық үшін потенциальді қаупінен басым болған жағдайда ғана қолданылуы мүмкін. Ванкомицин адамда емшек сүтімен бірге шығарылады және ол бала емізетін аналарға тек қиын жағдайларда ғана қолданылуы мүмкін, мұндайда емшек емізуді тоқтата тұру қажет.

Дәрілік заттың көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Препараттың жағымсыз әсерлерін ескеріп, көлікті немесе зейінді жұмылдыруды қажет ететін қауіпті механизмдерді басқарған кезде сақ болған жөн.

Дозировка и способ применения

Препарат не предназначен для внутримышечного введения!

Препарат вводят только внутривенно в виде инфузий.

Нежелательные явления могут быть связаны как с концентрацией, так и со скоростью введения Танкофето™, поэтому у взрослых рекомендуемая концентрация не должна превышать 5 мг/мл и скорость введения не должна превышать 10 мг/мин (см. также специальные возрастные рекомендации ниже). У отдельных пациентов при необходимости ограничения приема жидкости может применяться концентрация свыше 10 мг/мл; применение высоких концентраций повышает риск развития нежелательных явлений, связанных с инфузией, хотя их возникновение возможно при любой концентрации и скорости введения.

Взрослые

Стандартная суточная доза составляет 2 г: по 500 мг каждые 6 ч или по 1 г каждые 12 ч. Продолжительность введения препарата должна составлять не менее 60 минут и вводиться со скоростью не более чем 10 мг/мин.

Возраст пациента или ожирение могут привести к необходимости модификации суточной дозы.

Общая продолжительность лечения устанавливается индивидуально в зависимости от типа и тяжести инфекции, клинического ответа пациента на лечение. При лечении стафилококкового эндокардита рекомендуемый курс лечения составляет 3 недели или более.

Дети
Стандартная доза составляет 10 мг/кг каждые 6 ч. Продолжительность введения препарата должна составлять не менее 60 минут.

Новорожденные и младенцы
Рекомендуемая начальная доза составляет 15 мг/кг с последующим переходом на введение 10 мг/кг каждые 12 ч для новорожденных в первую неделю жизни, и каждые 8 ч, начиная со второй недели жизни ребенка, до достижения возраста 1 месяц. Продолжительность введения препарата должна составлять не менее 60 минут. У данной группы пациентов может быть оправданным мониторирование концентрации ванкомицина в сыворотке крови.

Рекомендации по режиму дозирования у новорожденных:

a-возраст после зачатия = гестационный возраст к моменту рождения плюс хронологический возраст

б-Если концентрация креатинина в сыворотке >1.2 мг/дл, начальная доза должна составлять 15 мг/кг каждые 24 ч

c-Концентрация креатинина в сыворотке не используется для установления дозы у этой группы пациентов вследствие неинформативности данного показателя или отсутствия достоверной информации.

Почечная недостаточность и пожилой возраст
При почечной недостаточности необходим индивидуальный подбор доз, для чего можно использовать показатель уровня креатинина сыворотки крови. У недоношенных детей и пожилых пациентов может потребоваться снижение дозы препарата вследствие сниженной функции почек. У таких пациентов рекомендуется постоянный мониторинг концентрации ванкомицина в сыворотке крови, поскольку имеются сообщения о кумуляции препарата, особенно при длительном применении. Концентрация ванкомицина в сыворотке может быть исследована с помощью микробиологической оценки, радиоиммунологического исследования, флюроиммуноанализа (в т.ч. поляризационного), ВЭЖХ (высокоэффективная жидкостная хроматография).

Данная таблица не должна применяться у пациентов с анурией. Данным пациентам назначают в качестве начальной дозы 15 мг/кг массы тела для быстрого достижения терапевтической концентрации в сыворотке. Доза, необходимая для поддержания стабильной концентрации препарата, составляет 1.9 мг/кг/24 ч. При выраженной почечной недостаточности целесообразно вводить поддерживающие дозы 250-1000 мг 1 раз в несколько дней. При анурии рекомендуемая доза составляет 1 г каждые 7-10 дней.

Подготовка к введению препарата
Непосредственно перед внутривенной инфузией во флакон, содержащий 500 мг Танкофето™, следует добавить 10 мл стерильной воды для инъекции, а во флакон, содержащий 1 г – 20 мл соответственно. Восстановленный таким образом раствор содержит ванкомицин в концентрации 50 мг/мл.

Инструкции по дальнейшему разведению:

1. Прерывистая инфузия является предпочтительным способом введения. Восстановленный раствор, содержащий 500 мг Танкофето™, должен быть разведен не менее чем в 100 мл растворителя, а Танкофето™ 1 г - не менее чем в 200 мл, соответственно. Совместимыми растворителями являются 0.9% раствор натрия хлорида для инфузий или 5% раствор декстрозы (глюкозы) для инфузий. Необходимая доза должна вводиться путем внутривенной инфузии не менее 60 мин.

2. Непрерывная инфузия (используется только в случае, когда прерывистая инфузия невыполнима)

К 1-2 г Танкофето™ необходимо добавить значительный объем раствора 0.9% натрия хлорида или 5% раствора декстрозы (глюкозы) для того, чтобы ввести суточную дозу внутривенно капельно за 24-часовой период. Только для однократного введения.
Препарат бұлшықет ішіне енгізуге арналмаған!

Препаратты тек көктамыр ішіне инфузиялық түрде ғана енгізеді.

Жағымсыз құбылыстар Танкофетоның™ концентрациясымен де, сондай-ақ енгізу жылдамдығымен де байланысты болуы мүмкін, сондықтан ересектерде ұсынылатын концентрация 5 мг/мл-ден аспауы және енгізу жылдамдығы минутына 10 мг-нан аспауы тиіс (жасқа байланысты төменде берілген арнайы нұсқауларды қараңыз). Жекелеген емделушілерде сұйықтықты қабылдауды шектеу қажет болған кезде 10 мг/мл-ден астам концентрацияда қолданылуы мүмкін; жоғары концентрацияларда қолдану инфузияға байланысты болатын жағымсыз құбылыстардың даму қаупін, олардың пайда болуы кез келген концентрацияда және енгізу жылдамдығында болуы мүмкін болса да, арттырады.

Ересектер

Стандартты тәуліктік доза 2 г-ды құрайды: әрбір 6 сағат сайын 500 мг-нан немесе 12 сағат сайын 1 г-нан. Препаратты енгізу жылдамдығы кем дегенде 60 минутты құрауы және минутына 10 мг-нан аспайтын жылдамдықпен енгізілуі тиіс.

Емделушінің жасы немесе семіздік тәуліктік дозаны модификациялауды қажет етуі мүмкін.
Жалпы емдеу ұзақтығы жұқпаның түрі мен ауырлығына, емделушінің емге клиникалық жауабына байланысты әр адамға жекелей белгіленеді. Стафилококтік эндокардитті емдеген кезде ұсынылатын емдеу курсы 3 аптаны немесе одан астамды құрайды.

Балалар
Стандартты доза әрбір 6 сағат сайын дене салмағының әр кг-на шаққанда10 мг құрайды. Препаратты енгізу ұзақтығы кем дегенде 60 минутты құрауы тиіс.

Жаңа туған нәрестелер және сәбилер
Жаңа туған нәрестелерде және сәбилерде ұсынылатын бастапқы доза дене салмағының әр кг-на шаққанда 15 мг құрайды да, кейін жаңа туған нәрестелер үшін өмірінің алғашқы аптасында әрбір 12 сағат сайын 10 мг-ға, және бұл өмірінің екінші аптасынан бастап 1 айлыққа жеткенше әрбір 8 сағат сайын енгізуге ұласады. Препаратты енгізу ұзақтығы кем дегенде 60 минутты құрауы тиіс. Емделушілердің бұл тобында қан сарысуындағы ванкомициннің концентрациясына бақылау жасау дұрыс болуы мүмкін.

Жаңа туған нәрестелерде дозалау тәртібі жөнінде нұсқаулар:

a-ұрықтанғаннан кейінгі жас шамасы = туған сәтке дейінгі гестациялық жасы плюс хронологиялық жасы.

б-Егер сарысудағы креатинин концентрациясы >1.2 мг/дл болса, бастапқы доза әрбір 24 сағат сайын 15 мг/кг құрауы тиіс.

c-Сарысудағы креатинин концентрациясы, осы көрсеткіштердің мәлім болмауы немесе жеткілікті ақпараттың жоқ болуы салдарынан, емделушілердің осы тобында дозаны анықтау үшін пайдаланылмайды.

Бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі және егде жаста
Бүйрек қызметінің жеткіліксіздігінде дозаны жекелей таңдаған жөн, ол үшін қан сарысуының креатинині көрсеткішін пайдалануға болады. Шала туған балаларда және егде жастағы емделушілерде, бүйрек қызметінің төмендеуіне байланысты, препараттың өте төмен дозасы қажет етілуі мүмкін. Мұндай емделушілерде қан сарысуындағы ванкомицин концентрациясын ұдайы бақылап отыру керек, өйткені препараттың әсіресе ұзақ қолданған кезде жиналып қалуы жөнінде мәлімдемелер бар. Сарысудағы ванкомицин концентрациясы микробиологиялық бағалау, радиоиммунологиялық зерттеулер, флюроиммуноталдама (оның ішінде поляризацияланған), ТЖСХ (тиімділігі жоғары сұйықтық хроматография) жәрдемімен зерттелуі мүмкін.

Осы кесте ануриясы бар емделушілерге пайдаланылмауы тиіс. Бұл емделушілерге қан сарысуында емдік концентрацияға тез жету үшін бастапқы доза ретінде дене салмағының әр кг-на шаққанда 15 мг тағайындайды. Препараттың тұрақты концентрациясын сақтау үшін қажетті доза 24 сағат сайын дене салмағының әр кг-на шаққанда 1.9 мг құрайды. Бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі айқын болған кезде бірнеше күнде 1 рет 250-1000 мг демеуші дозаны енгізген жөн. Анурияда ұсынылатын доза – әрбір 7-10 күн сайын 1 г.

Препаратты енгізуге дайындау
Енгізер алдында ішінде Танкофетоның™ 500 мг-ы бар құтыға инъекцияға арналған 10 мл стерильді су, 1 г-ы бар құтыға, тиісінше, 20 мл стерильді су қосқан жөн. Осылайша қалпына келтірілген ерітіндіде 50 мг/мл ванкомицин бар.

Әрі қарай сұйылту жөніндегі нұсқаулар:

1. Енгізудің дұрыс тәсілі үзік-үзік инфузия болып табылады. Ішінде 500 мг Танкофето™бар қалпына келтірілген ерітінді кем дегенде 100 мл еріткіште, ал ішінде 1 г Танкофето™ бар ерітінді, тиісінше, кем дегенде 200 мл еріткіште сұйылтылуы тиіс. Натрий хлоридінің 0.9% ерітіндісі немесе декстрозаның (глюкозаның) 5% ерітіндісі инфузия үшін үйлесетін еріткіштер болып табылады. Қажетті доза кем дегенде 60 минут бойы көктамырішілік инфузия арқылы енгізілуі тиіс.

2. Үздіксіз инфузия (үзік-үзік инфузия жасауға келмейтін жағдайда ғана қолданылады).

Тәуліктік дозаны көктамыр ішіне 24 сағаттық кезең ішінде енгізу үшін, 1-2 г Танкофетоға™ натрий хлоридінің 0.9% ерітіндісін немесе декстрозаның (глюкозаның) 5% ерітіндісін едәуір көлемде қосу қажет. Бір рет енгізуге ғана арналған.

Взаимодействие с лекарствами

Имеются сообщения о возникновении эритемы и анафилактоидных реакций при одновременном применении в/в ванкомицина и анестетиков. Введение Танкофето™ в виде 60-минутной инфузии до начала анестезии снижает риск развития указанных реакций.

При одновременном применении с потенциально нефро- и ототоксичными препаратами (амфотерицин B, аминогликозиды, бацитрацин, полимиксин В, колистин, виомицин, цисплтин, диуретики, салицилаты) необходимо наблюдение пациента для выявления симптомов токсичности.

Раствор ванкомицина имеет низкий рН, поэтому при смешивании с растворами других препаратов возможна химическая и физическая нестабильность. Следует избегать смешивания со щелочными растворами.

Растворы ванкомицина и бета-лактамных антибиотиков являются физически несовместимыми при смешивании. Вероятность преципитации возрастает с повышением концентрации ванкомицина, поэтому между их введением необходимо адекватно промыть систему для внутривенного введения; кроме того рекомендуется снижение концентрации ванкомицина при разведении до 5 мг/мл и менее.
Ванкомицин мен анестетиктерді бір мезгілде қолданған кезде эритеманың және анафилактоидтық реакциялардың пайда болуы жөнінде мәлімдемелер бар. Анестезияны бастағанға дейін Танкофетоны™ 60 минуттық инфузия түрінде енгізу аталған реакциялардың даму қаупін төмендетеді.

Потенциальды түрдегі нефро- және отоуытты препараттармен (В амфотерицині, аминогликозидтер, бацитрацин, В полимиксині, колистин, виомицин, цисплатин, диуретиктер, салицилаттар) бір мезгілде қолданған кезде уыттану симптомдарын анықтау үшін емделушіні бақылап отыру қажет.

Ванкомицин ерітіндісінің рН-ы төмен, сондықтан басқа препараттардың ерітінділерімен араластырған кезде химиялық және физикалық тұрақсыздық болуы мүмкін. Сілтілік ерітінділермен араластырмаған жөн.

Ванкомицин мен бета-лактамды антибиотик ерітінділерін араластырған кезде олар физикалық тұрғыдан үйлеспейді. Ванкомицин концентрациясының өсуімен преципитация мүмкіндігі артады, сондықтан оларды енгізу арасында көктамыр ішіне енгізуге арналған жүйені талапқа сай жуып-шаю қажет; бұдан басқа, ванкомициннің концентрациясын, оны 5 мг/мл және одан азға дейін сұйылта отырып, төмендету керек.

Передозировка танкофето в порошке

Симптомы: первичными осложнениями могут быть супрессия костного мозга и стоматит.

Лечение: показана поддерживающая терапия, направленная на сохранение клубочковой фильтрации. Ванкомицин плохо выводится из крови посредством диализа. Использование полисульфона в качестве сорбирующего вещества при гемофильтрации и гемоперфузии, повышает выведение ванкомицина и снижает его количество в крови.
Симптомдары: алғашқы асқынулары сүйек кемігінің супрессиясы және стоматит болуы мүмкін.

Емдеу: шумақтық сүзілуді сақтауға бағытталған демеуші ем қолданылады. Ванкомицин диализ арқылы қаннан нашар шығарылады. Полисульфонды гемофильтрацияда және гемоперфузияда сорғыш зат ретінде қолдану ванкомициннің шығарылуын арттырады және оның қандағы мөлшерін төмендетеді.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

У пациентов с нормальной функцией почек многократное введение ванкомицина в дозе 1 г (15 мг/кг) путем внутривенной инфузии (в/в), превышающей 60 минут, приводит к достижению средней концентрации в плазме - приблизительно 63 мг/л непосредственно сразу после завершения инфузии и 23 мг/л - через 2 ч после инфузии. Многократное введение ванкомицина в дозе 500 мг путем внутривенной инфузии, превышающей 30 минут, приводит к достижению средней концентрации в плазме - около 49 мг/л непосредственно сразу после завершения инфузии, 19 мг/л и 10 мг/л - через 2 ч и 6 ч после инфузии, соответственно. Концентрация в плазме при многократном применении сходна с таковой после введения однократной дозы.

После в/в введения подавляющая концентрация создается в плевральной, асцитической, перикардиальной и синовиальной жидкостях, в тканях ушка предсердия, а также в моче и перитонеальной жидкости. Препарат плохо проникает в спинномозговую жидкость через неповрежденную менингеальную оболочку.

Препарат практически не метаболизируется. Связь с белками плазмы составляет 55%. Средний плазменный клиренс составляет около 0.058 л/кг/ч, средний почечный клиренс - около 0.048 л/кг/ч. Почечный клиренс ванкомицина является достаточно постоянной величиной и составляет 70-80% от элиминации ванкомицина. Объем распределения варьирует от 0.39 до 0.97 л/кг.

Средний период полувыведения (Т1/2) ванкомицина из плазмы у пациентов с нормальной функцией почек составляет 4-6 ч. В небольших количествах может выводиться с желчью. Около 75% введенной дозы ванкомицина выводится почками путем клубочковой фильтрации в первые 24 ч.

Почечная недостаточность
Нарушение функции почек замедляет выведение ванкомицина. У пациентов с единственной почкой период полувыведения составляет 7.5 дней. Общий системный и почечный клиренс может быть снижен у пожилых пациентов вследствие возрастного уменьшения клубочковой фильтрации. При гемодиализе и перитонеальном диализе выводится незначительное количество препарата.
Бүйрек қызметі қалыпты емделушілерде ванкомицинді 1 г (15 мг/кг) дозада 60 минуттан асатын көктамырішілік (к/і) инфузия арқылы бірнеше рет енгізу плазмада инфузияны аяқтау бойына шамамен 63 мг/л және инфузиядан кейін 2 сағаттан соң 23 мг/л болатын орташа концентрацияға жеткізеді. Ванкомицинді 500 мг дозада бірнеше рет көктамыр ішіне 30 минуттан асатын инфузия арқылы енгізу инфузияны аяқтау бойына плазмада 49 мг/л-ге жуық және инфузиядан кейін 2 және 6 сағаттан соң, тиісінше, 19 мг/л және 10 мг/л болатын орташа концентрацияға жеткізеді. Көп рет енгізген кездегі концентрациясы бір реттік дозаны енгізгеннен кейінгі осындайға ұқсас.

К/і енгізгеннен кейін плевральді, асциттік, перикардиальді және синовиальді сұйықтықтарда, жүрекше құлақшасының тіндерінде, сондай-ақ несепте және перитонеальді сұйықтықта басым концентрация пайда болады. Жұлын-ми сұйықтығына зақымданбаған менингеальді қабық арқылы нашар өтеді.

Препарат іс жүзінде метаболизденбейді. Плазма ақуыздарымен байланысуы – 55%. Орташа плазмалық клиренсі шамамен 0.058 л/кг/сағ., орташа бүйректік клиренсі шамамен 0.048 л/кг/сағ. құрайды. Ванкомициннің бүйректік клиренсі жеткілікті тұрақты шамада болады және ванкомицин элиминациясының 70-80%-ын құрайды. Таралу көлемі дене салмағының әр кг-на шаққанда 0.39-дан 0.97 л-ге дейінді құрайды.

Бүйрек қызметі қалыпты емделушілерде ванкомициннің орташа жартылай шығарылу кезеңі (Т1/2) 4-6 сағатты құрайды. Аздаған мөлшерде өтпен бірге шығарылуы мүмкін. Ванкомициннің енгізілген дозасының 75%-ға жуығы алғашқы 24 сағатта бүйректерде шумақтық сүзілу арқылы шығарылады.

Бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі
Бүйрек қызметінің бұзылуы ванкомициннің шығарылуын баяулатады. Бүйрегі алынған емделушілерде жартылай шығарылу кезеңі 7.5 күнді құрайды. Жалпы жүйелік және бүйректік клиренсі егде жастағы емделушілерде шумақтық сүзілудің жасқа байланысты азаюы салдарынан төмендеуі мүмкін. Гемодиализде және перитонеальді диализде препарат аздаған мөлшерде шығарылады.

Фармакодинамика

Танкофето™ - антибиотик, трициклический гликопептид. Первичный механизм действия заключается в ингибировании синтеза клеточной стенки. Кроме того, Танкофето™ влияет на проницаемость мембраны бактериальной клетки и синтез РНК. Отсутствует перекрестная резистентность между ванкомицином и антибактериальными препаратами других групп.

Танкофето™ in vitro активен в отношении грамположительных микроорганизмов: Staphylococci, включая Staphylococcus aureus и S.epidermidis (включая различные штаммы, резистентные к метициллину/оксациллину), Streptococci, включая Streptococcus pyogenes и S. pneumoniae (включая штаммы, резистентные к пенициллину), S. agalactiae, Enteroccoci (Enterococcus faecalis), Corynebacteria, Streptococci viridians и Clostridium difficile (токсинобразующие штаммы, являющиеся причиной развития псевдомембранозного колита). Другие, чувствительные к ванкомицину микроорганизмы, включают Listeria monocytogenes и разновидности Lactobacilli, Actinomyces, Clostridium и Bacilli.

Танкофето™ неактивен in vitro в отношении грамотрицательных бактерий, микобактерий, грибов, простейших.

Комбинация Танкофето™ с аминогликозидами оказывает in vitro синергидное действие в отношении многих штаммов S. aureus, Enteroccoci группы D, Enteroccoci и Staphylococci viridians.

Комбинация Танкофето™ с рифампицином оказывает in vitro синергидное действие в отношении Staphylococcus epidermidis.

Имеются сообщения о появлении некоторых штаммов Enteroccoci и Staphylococci, резистентных in vitro к ванкомицину.
Танкофето™ - антибиотик, үшциклдік гликопептид. Әсер етуінің алғашқы механизмі жасушалық қабырға синтезінің тежелуі болып табылады. Бұдан басқа, Танкофето™ бактериялық жасуша мембраналарының өткізгіштігіне және РНК синтезіне ықпалын тигізеді. Ванкомицин мен бактерияларға қарсы басқа топқа жататын препараттар арасында айқаспалы төзімділік жоқ.

Танкофето™ мына грамоң микроорганизмдерге in vitro белсенді: Staphylococci, Staphylococcus aureus және S. еpidermidis-ді қоса есептегенде (метициллинге/оксациллинге төзімді әртүрлі штамдарды қоса есептегенде), Streptococci, Streptococcus pyogenes және S. pneumoniae-ні қоса есептегенде (пенициллинге төзімді штамдарды қоса есептегенде), S. agalactiae, Enteroccoci (Enterococcus faecalis), Corynebacteria, Streptococci viridians және Clostridium difficile (жалған жарғақшалы колиттің дамуына себепші болып табылатын уыт түзуші штамдар). Ванкомицинге сезімтал басқа микроорганизмдерге Listeria monocytogenes және алуан түрлі Lactobacilli, Actinomyces, Clostridium және Bacilli жатады.

Танкофето™ грамтеріс бактерияларға, микобактерияларға, саңырауқұлақтарға, қарапайымдыларға қатысты in vitro белсенді емес.

Танкофетоны™ аминогликозидтермен біріктіру көптеген S. aureus, Enteroccoci-дің D тобы, Enteroccoci және Staphylococci viridians штамдарына in vitro қосарлы әсер етеді.

Танкофетоны™ рифампицинмен біріктіру Staphylococcus epidermidis-ге in vitro қосарлы әсер етеді.

Ванкомицинге in vitro төзімді біршама Enteroccoci және Staphylococci штамдарының пайда болуы жөнінде мәлімдемелер бар.

Упаковка и форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 500 мг и 1000 мг. По 500 или 1000 мг лиофилизата помещают во флаконы из стекла типа I, вместимостью 10 или 30 мл соответственно, укупоренные пробками бромбутиловыми «Lyo», обжатые алюминиевыми колпачками с отрывными пластиковыми крышками. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған 500 және1000 мг лиофилизат. 500 немесе 1000 мг лиофилизат I типті шыныдан жасалған, сыйымдылығы, тиісінше, 10 немесе 30 мл, бромбутилді «Lyo» тығынымен бекітілген және алюминий қалпақпен көмкерілген құтыларда. 1 құты қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.